Протокол 191622-101
Название протокола
Применение препарата BOTOX® в педиатрии для лечения мышечной спастичности верхних конечностей: двойное слепое исследование
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
04.10.2013 - 31.08.2017
Номер и дата РКИ
632 04.10.2013
Организация, проводящая КИ
«Аллерган Лтд»
Наименование ЛП
Ботокс
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 100 ЕД.
Города
Казань, Смоленск, Тюмень
Страна разработчика
Великобритания
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Парексель Интернэшнл (РУС)", 121609, г. Москва, Осенний бульвар, д. 23, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
оценка безопасности и эффективности однократного введения двух различных доз (3 ЕД/кг и 6 ЕД/кг) препарата BOTOX (Ботокс) в сочетании со стандартной трудотерапией при лечении детей с мышечной спастичностью верхних конечностей
Количество Мед.учреждений
3
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
1
2
3