Протокол BE-05092018-TriODVer
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Тримектал® ОД , таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг (АО ВЕРТЕКС, Россия) и Предуктал® ОД, капсулы с пролонгированным высвобождением, 80 мг (ЗАО Сервье, Россия) после однократного приема натощак с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
01.11.2019 - 01.06.2021
Номер и дата РКИ
632 01.11.2019
Организация, проводящая КИ
АО "ВЕРТЕКС"
Наименование ЛП
Тримектал® ОД (Триметазидин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 80 мг
Города
Серпухов
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АО "ВЕРТЕКС", 000000, г Санкт-Петербург, г 197350, г.Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А,, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение биоэквивалентности препаратов – Тримектал® ОД, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг (АО «ВЕРТЕКС», Россия) и Предуктал® ОД, капсулы с пролонгированным высвобождением, 80 мг (ЗАО «Сервье», Россия).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
32
Где проводится исследование
1