Протокол DAK-05-01/PH
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Дакасвир (даклатасвир) таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг (Лаборатуар Фарма 5 С.А., Марокко) и препарата Даклинза® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг (производитель АстраЗенека Фармасьютикалз, США) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
11.11.2020 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ
631 11.11.2020
Организация, проводящая КИ
Лаборатуар Фарма 5. С.А.
Наименование ЛП
Дакасвир (Даклатасвир)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Марокко
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ИМТЭК, 119136, г Москва, г Москва, проезд Сетуньский 2-й, дом 13, корпус 2, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Дакасвир и Даклинза у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
26
Где проводится исследование
1