Протокол DRL_RUS/MDR/KCT/2014/LNZD
Название протокола
Рандомизированное, открытое, сбалансированное, двухкомпонентное, двухэтапное, перекрестное, с однократным приемом препарата исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственного препарата Линезолид (Д-р Редди'с Лабораторис Лтд., Индия) и Зивокс® (линезолид), производства Фармация и Апджон Кампани (США), в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг, на здоровых взрослых добровольцах натощак.
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
05.11.2015 - 06.07.2018
Номер и дата РКИ
630 05.11.2015
Организация, проводящая КИ
Д-р Редди’с Лабораториc Лтд
Наименование ЛП
Линезолид
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг
Города
Смоленск
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство фирмы «Д-р Редди`c Лабораторис Лтд.», 115035, г. Москва, Овчинниковская наб., д.20, стр.1, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
сравнительный анализ фармакокинетики и получение доказательства биоэквивалентности препаратов Линезолид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг («Д-р Редди'с Лабораторис Лтд.», Индия) и Зивокс® (линезолид), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг, производства «Фармация и Апджон Кампани» (США).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
26
Где проводится исследование
1