Протокол 14092017- DomperSevZv-001
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Домперидон таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг (ЗАО Северная звезда, Россия) и Мотилиум® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг (производства Янссен-Силаг, Франция, владелец регистрационного удостоверения ООО Джонсон & Джонсон, Россия) с участием здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
16.02.2018 - 24.10.2019
Номер и дата РКИ
63 16.02.2018
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Северная звезда"
Наименование ЛП
Домперидон
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг
Города
Серпухов
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Северная звезда", 111141, г.Москва, Зеленый проспект, д. 5/12, стр.1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Домперидон и Мотилиум® с участием здоровых добровольцев натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1