Протокол CE-TRO01-22
Название протокола
Открытое многоцентровое проспективное сравнительное рандомизированное клиническое исследование в параллельных группах для оценки эффективности, безопасности и переносимости препарата Троксактив (Тева), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг, в сравнении с референтным препаратом Детралекс® (Лаборатории Сервье, Франция), 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, у взрослых пациентов с хроническими заболеваниями вен при приеме в дозе 1000 мг в сутки
Терапевтическая область
Терапия (общая), Сосудистая хирургия
Дата начала и окончания КИ
28.10.2022 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
628 28.10.2022
Организация, проводящая КИ
Тева Фармацевтические предприятия Лтд.
Наименование ЛП
Троксактив (Гесперидин + Диосмин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг
Города
Иваново, Москва
Страна разработчика
Израиль
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Тева", 115054, г Москва, г Москва, ул Валовая, дом 35, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
КИ
Цель КИ
(изучение эффективности и безопасности применения исследуемого препарата Троксактив (Тева), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг, в сравнении с референтным препаратом Детралекс® (Лаборатории Сервье, Франция), 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, у взрослых пациентов с хроническими заболеваниями вен при приеме в дозе 1000 мг в сутки).
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
342
Где проводится исследование
1
2