Протокол UFV-I-01/2017
Название протокола
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование 1 фазы универсальной гриппозной векторной вакцины Унифлювек двух уровней доз при двукратном интраназальном применении у здоровых добровольцев в возрасте от 18 до 49 лет
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Иммунопрофилактика
Дата начала и окончания КИ
14.12.2018 - 31.03.2020
Номер и дата РКИ
628 14.12.2018
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью «ФАРМИНТЕРПРАЙСЕЗ БИОТЕХ» (ООО «ФАРМ БИОТЕХ»)
Наименование ЛП
Унифлювек (универсальная гриппозная векторная вакцина)
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения 7.7 lg ЭИД50/0,5 мл (доза); 6.7 lg ЭИД50/0,5 мл (доза)
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ОСТ Рус", 191014, г. Санкт-Петербург, Ковенский переулок, д. 5, литера Б,, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценка переносимости и показателей безопасности применения универсальной гриппозной векторной вакцины Унифлювек в предполагаемом терапевтическом диапазоне доз при двукратном интраназальном применении у здоровых добровольцев в возрасте 18-49 лет.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
120
Где проводится исследование
1