Протокол PHR-L/B01-15
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное клиническое исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Форметин® Лонг, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (ОАО Фармстандарт-Томскхимфарм, Россия) и Глюкофаж® Лонг, таблетки пролонгированного действия, 500 мг (Мерк Сантэ с.а.с., Франция) с участием здоровых добровольцев при однократном приеме внутрь натощак.
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
02.11.2015 - 31.12.2016
Номер и дата РКИ
626 02.11.2015
Организация, проводящая КИ
ОАО "Фармстандарт-Томскхимфарм"
Наименование ЛП
Форметин® Лонг (Метформин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 500 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ОАО "Фармстандарт-Томскхимфарм", 634009, Россия, г. Томск, пр. Ленина, д. 211, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препаратов Форметин® Лонг, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм», Россия) и Глюкофаж® Лонг, таблетки пролонгированного действия, 500 мг (Мерк Сантэ с.а.с., Франция) у здоровых добровольцев.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
28
Где проводится исследование
1