Протокол ORN001
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Орнидазол, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (ООО Озон, Россия), в сравнении с препаратом Тиберал®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (Сандоз Груп Саглик Урунлери Илачлари Санаи ве Тиджарет А.Ш., Турция)
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
02.10.2013 - 31.12.2014
Номер и дата РКИ
626 02.10.2013
Организация, проводящая КИ
ООО "Атолл"
Наименование ЛП
Орнидазол
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг
Города
Нижний Новгород
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Атолл", 445351, Российская Федерация, Самарская область, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д.6, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов, содержащих орнидазол – таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 500 мг Орнидазол, производства ООО “Озон” (Россия) и Тиберал® производства «Сандоз Груп Саглик Урунлери Илачлари Санаи ве Тиджарет А.Ш.» (Турция).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
28
Где проводится исследование
1