Протокол RDPh_18_22
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Гефитиниб-Рус, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг (Рус-Мед Экспортс Прайвит Лимитед, Индия) в сравнении с препаратом Иресса®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг, (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания) при приеме натощак здоровыми добровольцами мужского пола
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
28.10.2019 - 31.12.2020
Номер и дата РКИ
622 28.10.2019
Организация, проводящая КИ
Рус-Мед Экспортс Прайвит Лимитед"
Наименование ЛП
Гефитиниб-Рус (Гефитиниб)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 250 мг (блистеры 10.000 таблеток)
Города
Ярославль
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Рус-Мед Экспорт Прайвит Лимитед, ООО "Манас Мед", Россия, 121471, г. Москва, ул.Рябиновая д.43, стр.1, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Гефитиниб-Рус в сравнении с препаратом Иресса®
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
46
Где проводится исследование
1