Ашберн
[ ]
Протокол CV181-365
Название протокола 52-недельное международное, многоцентровое рандомизированное, двойное слепое исследование IIIb фазы, проводимое с применением препарата сравнения в параллельных группах пациентов с целью оценки эффективности и безопасности сопутствующего применения саксаглиптина и дапаглифлозина в сочетании с метформином в сравнении с глимепиридом в сочетании с метформином при лечении взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа, которым монотерапия метформином не обеспечивает удовлетворительного гликемического контроля, со слепым дополнительным этапом лечения продолжительностью 104 недели.
Терапевтическая область Диабетология
Дата начала и окончания КИ 28.10.2015 - 30.10.2019
Номер и дата РКИ 620 28.10.2015
Организация, проводящая КИ АстраЗенека АБ
Наименование ЛП (Саксаглиптин + Дапаглифлозин, Онглиза + Форсига)
Лекарственная форма и дозировка таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг (флакон 50.000 таблеток) ; таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг (флакон 50.000 таблеток)
Города Новосибирск, Санкт-Петербург, Смоленск
Страна разработчика Швеция
Фаза КИ IIIb
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Сравнение среднего изменения уровня гликированного гемоглобина HbA1c при применении саксаглиптина в сочетании с дапаглифлозином в дополнение к базовой терапии метформином и при применении глимепирида в дополнение к базовой терапии метформином на неделе 52 по сравнению с исходными показателями.
Количество Мед.учреждений 7
Количество пациентов 78
Где проводится исследование
1
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Бондарь И.А
2
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Арефьева Е.В
3
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Ланцева О.Е
4
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Залевская А.Г
5
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Пальцман Ж.В, Пальцман Ж.В
6
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Ворохобина Н.В
7
Регион Смоленская область
Город Смоленск