Протокол BO22857/TDM4874g
Название протокола
Международное, многоцентровое исследование II фазы для оценки клинической безопасности и возможности применения T-DM1 после химиотерапии, включающей антрациклины, в качестве адьювантной или неоадьювантной терапии у пациентов с HER2-положительным ранним раком молочной железы
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
27.01.2011 - 31.12.2016
Номер и дата РКИ
62 27.01.2011
Организация, проводящая КИ
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария
Наименование ЛП
Трастузумаб-МСС-DM1 (RO 05304020, T-DM1)
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 160 мг (флаконы )
Города
Санкт-Петербург, Тула
Страна разработчика
Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Представительство фирмы "Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд." в РФ (г.Москва): 107031, Российская Федерация, г.Москва, Трубная площадь, дом 2
Фаза КИ
II
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
установление безопасности лекарственного препарата и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием, профилактической эффективности иммунобиологических лекарственных препаратов для здоровых добровольцев.
Количество Мед.учреждений
3
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
1
2