Протокол CAIN457A3301
Название протокола
52-недельное многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование терапии секукинумабом подкожно, с целью доказательства его эффективности в отношении индекса площади и тяжести ладонно-подошвенного пустулезного псориаза (ppPASI) через 16 недель лечения, по сравнению с плацебо, а также оценки долгосрочной безопасности, переносимости и общей эффективности у пациентов с хроническим ладонно-подошвенным пустулезным псориазом средней и тяжелой степени
Терапевтическая область
Дерматология
Дата начала и окончания КИ
14.02.2014 - 31.12.2017
Номер и дата РКИ
62 14.02.2014
Организация, проводящая КИ
Новартис Фарма АГ
Наименование ЛП
AIN457 (Секукинумаб)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного введения 150 мг/1мл (шприцы)
Города
Батайск, Москва, Рязань, Саратов
Страна разработчика
Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
OOO Новартис Фарма, 125315, Россия, Москва, Ленинградский проспект, дом 72, корп. 3, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Продемонстрировать превосходство секукинумаба в дозе 150 мг и/или 300 мг подкожно у пациентов со среднетяжелым или тяжелым хроническим ладонно-подошвенным пустулезным псориазом на Неделе 16 при оценке Индекса площади и тяжести ладонно-подошвенного пустулезного псориаза 75 (ppPASI 75) в сравнении с плацебо.
Количество Мед.учреждений
5
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
