Протокол VLD-MET-850
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное одноцентровое сравнительное с двумя периодами и двумя последовательностями исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Вилдаглиптин/Метформина гидрохлорид 50/850 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (ALFRED E. TIEFENBACHER, GmbH & Co. KG, Германия) и Галвус Мет® 50 мг + 850 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, (Новартис Фарма АГ, Швейцария) у здоровых добровольцев при однократном приеме после еды
Терапевтическая область
Другое
Дата начала и окончания КИ
02.02.2021 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ
62 02.02.2021
Организация, проводящая КИ
АЛЬФРЕД Э. ТИФЕНБАХЕР (ГмбХ энд Ко. КГ)
Наименование ЛП
Вилдаглиптин + Метформин (Вилдаглиптин + Метформина гидрохлорид)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг + 850 мг
Города
Красногорск
Страна разработчика
Германия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Агентство по регистрационному сопровождению лекарственных средств, 123112, г Москва, г Москва, наб Пресненская, дом 12, кв. 17, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Вилдаглиптин/Метформина гидрохлорид и Галвус Мет у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
1