Протокол EPLN-01
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Эспиро, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (Фармацевтический завод ПОЛЬФАРМА АО, Польша), и Инспра®, таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг (Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи, Пуэрто Рико (США)), с участием здоровых добровольцев.
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
01.10.2013 - 31.01.2014
Номер и дата РКИ
619 01.10.2013
Организация, проводящая КИ
Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО, Польша
Наименование ЛП
Эплеренон (ЭСПИРО)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Польша
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство Фармацевтического завода "Польфарма" АО, 115054, Россия, г. Москва, Космодамианская набережная, д. 52, корп. 4, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов эплеренона – Эспиро, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг, производства Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО (Польша) и Инспра®, таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг, производства «Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи», Пуэрто Рико (США).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
1