Протокол BE-MR01-15
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Модэлль Овуле, таблетки 0,15 мг/0,02 мг (СИНДЕА ФАРМА, С.Л., Испания) и препарата Мерсилон®, таблетки 0,15 мг + 0,02 мг (Н.В. Органон, Нидерланды) у здоровых добровольцев женского пола при приеме натощак
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ
01.09.2016 - 01.04.2017
Номер и дата РКИ
617 01.09.2016
Организация, проводящая КИ
Тева Фармацевтические предприятия Лтд.
Наименование ЛП
Модэлль Овуле (дезогестрел+этинилэстрадиол)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки 0,15 мг + 0,02 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Израиль
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Тева", Россия, 115054, г. Москва, ул. Валовая, д. 35, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Модэлль Овуле и препарата Мерсилон®.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
42
Где проводится исследование
1