GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Протокол RDPh_19_07
Название протокола Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Цинакальцет, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг (ООО АМЕДАРТ, Россия) в сравнении с препаратом Мимпара®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг (Амджен Европа Б.В., Нидерланды) у здоровых добровольцев после приема стандартного завтрака.
Терапевтическая область Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ 23.10.2019 - 28.06.2021
Номер и дата РКИ 613 23.10.2019
Организация, проводящая КИ ООО "АМЕДАРТ"
Наименование ЛП Цинакальцет
Лекарственная форма и дозировка таблетки, покрытые пленочной оболочкой 30 мг
Города Санкт-Петербург
Страна разработчика Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42 корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ изучение относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Цинакальцет в сравнении с препаратом Мимпара®.
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 32
Где проводится исследование
1
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Шилов В.В