Протокол ПЛБ-6/24052022
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препаратов Палбоциклиб, капсулы 125 мг (ООО ИИХР, Россия) и Итулси, капсулы 125 мг (Вайет Холдингз ЭлЭлСи, США) после приема высококалорийной пищи у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Лечебное дело
Дата начала и окончания КИ
24.10.2022 - 30.12.2023
Номер и дата РКИ
612 24.10.2022
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Исследовательский Институт Химического Разнообразия"
Наименование ЛП
Палбоциклиб
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 125 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Исследовательский Институт Химического Разнообразия", 141401, Московская обл., г Химки, ул Рабочая, дом 2А, строение 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценка биоэквивалентности препаратов Палбоциклиб, капсулы 125 мг (ООО «ИИХР», Россия) и Итулси, капсулы 125 мг («Вайет Холдингз ЭлЭлСи», США) после приема высококалорийной пищи у здоровых добровольцев. Дополнительно: оценка безопасности однократного дозирования препарата Палбоциклиб, капсулы 125 мг, (ООО «ИИХР», Россия) у здоровых добровольцев.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
64
Где проводится исследование
1
