Протокол RDPh_19_16
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Нилотиниб, капсулы 200 мг (ООО Амедарт, Россия) и препарата сравнения Тасигна®, капсулы 200 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) при приеме натощак здоровыми добровольцами.
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
23.10.2019 - 28.06.2021
Номер и дата РКИ
612 23.10.2019
Организация, проводящая КИ
ООО "АМЕДАРТ"
Наименование ЛП
Нилотиниб
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 200 мг
Города
Томск
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42 корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Нилотиниб и препарата сравнения Тасигна®.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
52
Где проводится исследование
1