GY48LS6

Кеймбридж
[ ]
Протокол RDPh_19_16
Название протокола Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Нилотиниб, капсулы 200 мг (ООО Амедарт, Россия) и препарата сравнения Тасигна®, капсулы 200 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) при приеме натощак здоровыми добровольцами.
Терапевтическая область Онкология
Дата начала и окончания КИ 23.10.2019 - 28.06.2021
Номер и дата РКИ 612 23.10.2019
Организация, проводящая КИ ООО "АМЕДАРТ"
Наименование ЛП Нилотиниб
Лекарственная форма и дозировка капсулы 200 мг
Города Томск
Страна разработчика Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42 корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ изучение относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Нилотиниб и препарата сравнения Тасигна®.
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 52
Где проводится исследование
1
Регион Томская область
Город Томск
Исследователи Бородулина Е.В