Протокол APIX-08-2024
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование биоэквивалентности препаратов Апиксабан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (производитель БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия) и Эликвис®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (Пфайзер Инк, США) у здоровых субъектов после однократного приема каждого из препаратов натощак
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
24.12.2024 - 31.07.2025
Номер и дата РКИ
611 24.12.2024
Организация, проводящая КИ
БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.
Наименование ЛП
Апиксабан
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Республика Хорватия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «КлинФармДевелопмент», 150031, Ярославская обл., г Ярославль, ул Угличская, дом 68, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценка биоэквивалентности тестируемого и референтного препаратов
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1