Протокол TRA-1/09102018
Название протокола
Двойное слепое, рандомизированное, сравнительное клиническое исследование фармакокинетики и безопасности, при однократном внутривенном введении препаратов Трастузумаб, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, производства ООО Мабскейл, Россия и Герцептин®, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, производства Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд., Швейцария здоровым добровольцам
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
23.10.2019 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
611 23.10.2019
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Мабскейл"
Наименование ЛП
Трастузумаб
Лекарственная форма и дозировка
Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Мабскейл", 445143, Самарская область, район Ставропольский, село Подстепки, территория ОЭЗ ППТ Шоссе № 2, участок 3, строение 4, кабинет 104, ~
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
сравнительное изучение фармакокинетики и безопасности лекарственных препаратов Трастузумаб и Герцептин®.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
100
Где проводится исследование
1