GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Протокол TRA-1/09102018
Название протокола Двойное слепое, рандомизированное, сравнительное клиническое исследование фармакокинетики и безопасности, при однократном внутривенном введении препаратов Трастузумаб, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, производства ООО Мабскейл, Россия и Герцептин®, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, производства Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд., Швейцария здоровым добровольцам
Терапевтическая область Онкология
Дата начала и окончания КИ 23.10.2019 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ 611 23.10.2019
Организация, проводящая КИ Общество с ограниченной ответственностью "Мабскейл"
Наименование ЛП Трастузумаб
Лекарственная форма и дозировка Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг
Города Москва
Страна разработчика Россия
Фаза КИ I
Вид КИ КИ
Цель КИ сравнительное изучение фармакокинетики и безопасности лекарственных препаратов Трастузумаб и Герцептин®.
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 100
Где проводится исследование
1
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Захарова А.В