Протокол AMTE-TBZ-1016
Название протокола
Открытое, рандомизированное, сравнительное репликативное, перекрестное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности с двумя последовательностями и четырьмя периодами приема лекарственных препаратов Амлодипин+телмисартан таблетки, 5 мг + 80 мг (Майлан Лабораториз Лимитед, Индия) и Твинста® таблетки, 5 мг + 80 мг (Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия) с участием здоровых добровольцев.
Терапевтическая область
Терапия (общая), Кардиология
Дата начала и окончания КИ
29.12.2025 - 01.04.2029
Номер и дата РКИ
608 29.12.2025
Организация, проводящая КИ
Майлан Лабораториз Лимитед
Наименование ЛП
Амлодипин +Телмисартан
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, 5 мг + 80 мг
Города
Иваново
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Майлан Фарма", 125315, г Москва, муниципальный округ Аэропорт вн. тер. г., пр-кт Ленинградский, дом 72, корпус 4, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Амлодипин+телмисартан таблетки, 5 мг + 80 мг («Майлан Лабораториз Лимитед», Индия) и Твинста® таблетки, 5 мг + 80 мг («Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ», Германия).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
35
Где проводится исследование
1