GY48LS6

Кеймбридж
[ ]
Протокол N-NIT-1009
Название протокола Открытое сравнительное рандомизированное перекрестное с двумя последовательностями и двумя периодами исследование сравнительной фармакокинетики, биоэквивалентности и безопасности препаратов Нитизинон, капсулы, 10 мг, производства ООО Натива, Россия, и Орфадин®, капсулы, 10 мг, производства компании Апотэк Продукцион энд Лабораториер АБ, Швеция, при однократном приеме натощак у здоровых добровольцев
Терапевтическая область Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ 21.10.2019 - 02.08.2021
Номер и дата РКИ 608 21.10.2019
Организация, проводящая КИ Общество с ограниченной ответственностью "Бисерно"
Наименование ЛП Нитизинон
Лекарственная форма и дозировка капсулы, 10 мг
Города Москва
Страна разработчика Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП Общество с ограниченной ответственностью "Бисерно", 143404, Московская область, г. Красногорск, ул. Дачная, д. 11А, помещение 11, ~
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ изучение сравнительной фармакокинетики, биоэквивалентности и безопасности препаратов Нитизинон и Орфадин® при однократном приеме натощак у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 50
Где проводится исследование
1
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Ахметов И.Р