Протокол N-NIT-1009
Название протокола
Открытое сравнительное рандомизированное перекрестное с двумя последовательностями и двумя периодами исследование сравнительной фармакокинетики, биоэквивалентности и безопасности препаратов Нитизинон, капсулы, 10 мг, производства ООО Натива, Россия, и Орфадин®, капсулы, 10 мг, производства компании Апотэк Продукцион энд Лабораториер АБ, Швеция, при однократном приеме натощак у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
21.10.2019 - 02.08.2021
Номер и дата РКИ
608 21.10.2019
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Бисерно"
Наименование ЛП
Нитизинон
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 10 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Бисерно", 143404, Московская область, г. Красногорск, ул. Дачная, д. 11А, помещение 11, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики, биоэквивалентности и безопасности препаратов Нитизинон и Орфадин® при однократном приеме натощак у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
1