GY48LS6

Сан-Диего
[ ]
Протокол ИМА
Название протокола Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Иматиниб (ЗАО Биокад, Россия) и Гливек® (Новартис Фарма АГ, Швейцария) при однократном пероральном приеме натощак у здоровых добровольцев
Терапевтическая область Онкология
Дата начала и окончания КИ 27.12.2011 - 20.06.2012
Номер и дата РКИ 606 27.12.2011
Организация, проводящая КИ ЗАО "Биокад"
Наименование ЛП Иматиниб
Лекарственная форма и дозировка таблетки покрытые оболочкой 100 мг (контур. ячейк. упаковка из фольги алюминиевой и пленки ПВХ. 10.000 таблеток)
Города Москва
Страна разработчика Россия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ РКИ
Цель КИ Первичная цель: исследование биоэквивалентности препаратов «Иматиниб» (ЗАО «Биокад», Россия) и «Гливек»® («Новартис Фарма АГ», Швейцария) при однократном приеме в дозе 100 мг у 18 здоровых добровольцев мужского пола в возрасте 18-45 лет включительно. Вторичные цели: оценка показателей безопасности препарата «Иматиниб» (ЗАО «Биокад», Россия) и их сравнение с показателями безопасности препарата «Гливек»® («Новартис Фарма АГ», Швейцария) при однократном приеме в дозе 100 мг у здоровых добровольцев мужского пола в возрасте 18-45 лет включительно.
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 18
Где проводится исследование
1
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Павлов В.И