Протокол ИМА
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Иматиниб (ЗАО Биокад, Россия) и Гливек® (Новартис Фарма АГ, Швейцария) при однократном пероральном приеме натощак у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
27.12.2011 - 20.06.2012
Номер и дата РКИ
606 27.12.2011
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Биокад"
Наименование ЛП
Иматиниб
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые оболочкой 100 мг (контур. ячейк. упаковка из фольги алюминиевой и пленки ПВХ. 10.000 таблеток)
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Биокад", 198515, г. Санкт-Петербург, Петродворцовый район, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, Лит. А., Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Первичная цель: исследование биоэквивалентности препаратов «Иматиниб» (ЗАО «Биокад», Россия) и «Гливек»® («Новартис Фарма АГ», Швейцария) при однократном приеме в дозе 100 мг у 18 здоровых добровольцев мужского пола в возрасте 18-45 лет включительно. Вторичные цели: оценка показателей безопасности препарата «Иматиниб» (ЗАО «Биокад», Россия) и их сравнение с показателями безопасности препарата «Гливек»® («Новартис Фарма АГ», Швейцария) при однократном приеме в дозе 100 мг у здоровых добровольцев мужского пола в возрасте 18-45 лет включительно.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
18
Где проводится исследование
1