Протокол CBKM120H2201
Название протокола
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование II фазы по оценке эффективности комбинации бупарлисиба (BKM120) и паклитаксела по сравнению с комбинацией плацебо и паклитаксела у пациентов с рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи, ранее получавших препараты платины
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
27.09.2013 - 31.12.2017
Номер и дата РКИ
606 27.09.2013
Организация, проводящая КИ
Новартис Фарма АГ
Наименование ЛП
Бупарлисиб (BKM120)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 10 мг, 50 мг.
Города
Нижний Новгород, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
OOO Новартис Фарма, 115035 г. Москва, ул. Садовническая д. 82 стр. 2, Россия
Фаза КИ
II
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Оценить эффективность бупарлисиба в сочетании с паклитакселом в отношении выживаемости без прогрессирования согласно местной радиологической оценке в соответствии с критериями RECIST 1.1 у пациентов с рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи.
Количество Мед.учреждений
3
Количество пациентов
18
Где проводится исследование