Протокол PZ-26/2023
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное четырехпериодное с репликативным дизайном исследование биоэквивалентности препаратов (АО Фармасинтез, Россия) и референтного препарата у здоровых субъектов после однократного приема каждого из препаратов в каждом периоде натощак
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
23.10.2023 - 01.06.2024
Номер и дата РКИ
606 23.10.2023
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Фармасинтез"
Наименование ЛП
PZ-26/2023 (Гразопревир + Элбасвир)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг + 50 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "Фармасинтез", 664007, Иркутская обл., г Иркутск, ул Красногвардейская, дом 23, кв. 3, Россия, ,
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является оценка биоэквивалентности тестируемого и референтного препаратов.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1