Протокол RDPh_25_55
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Упадацитиниб, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг (ООО АМЕДАРТ, Россия)
в сравнении с референтным препаратом Ранвэк®, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг (ООО ЭббВи, Россия) после приема натощак здоровыми
добровольцами в перекрестном порядке с двумя последовательностями, в двух периодах
Терапевтическая область
Ревматология
Дата начала и окончания КИ
26.12.2025 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
603 26.12.2025
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Наименование ЛП
Упадацитиниб
Лекарственная форма и дозировка
таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг
Города
Иваново
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Упадацитиниб (T) и
референтного препарата Ранвэк® (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 15 мг (1 таблетка пролонгированного действия,
покрытая пленочной оболочкой, в дозировке 15 мг) Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Упадацитиниб и Ранвэк® в рамках настоящего исследования
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
38
Где проводится исследование
1