Протокол МИЛ-01-01-2015
Название протокола
Открытое сравнительное исследование безопасности и фармакокинетических параметров препарата Миладиан®, таблетки, диспергируемые в полости рта, содержащие 5 мг мемантина и 3 мг мелатонина (производства ОАО Валента Фарм, Россия), Акатинол Мемантин, таблетки, покрытые плёночной оболочкой (набор таблеток 5мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг) (производства Мерц Фарма ГмбХ и Ко. КГаА, Германия), и Мелаксен, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 3мг (производства ЮНИФАРМ, Инк., США), у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
22.10.2015 - 31.12.2016
Номер и дата РКИ
603 22.10.2015
Организация, проводящая КИ
Открытое Акционерное Общество "Валента Фармацевтика"
Наименование ЛП
Миладиан® (Мелатонин + Мемантин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, диспергируемые в полости рта 3 мг Мелатонина + 5 мг Мемантина
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Открытое Акционерное Общество "Валента Фармацевтика", 141101 Московская область г. Щелково, ул. Фабричная, 2., Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
изучить безопасность и определить фармакокинетические па-раметры препарата Миладиан®, таблетки, диспергируемые в полости рта, содержащие 5 мг мемантина и 3 мг мелатонина (производства ОАО «Валента Фарм», Россия), при его однократном приеме здоровыми добровольцами
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
90
Где проводится исследование
1