Протокол 10082014-TrParBalt-001 (версия 1.0 от 10 августа 2014)
Название протокола
№ 10082014-TrParBalt-001 Открытое, рандомизированное, перекрестное, двухэтапное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Парацетамол + Трамадол таблетки, покрытые оболочкой, 325 мг + 37,5 мг (ЗАО Фармацевтическая акционерная компания БАЛТИМОР, Россия) и Залдиар® таблетки, покрытые оболочкой, 325 мг + 37,5 мг (Грюненталь ГмбХ, Германия) у здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Другое
Дата начала и окончания КИ
21.10.2015 - 20.10.2016
Номер и дата РКИ
601 21.10.2015
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Фармацевтическая компания "БАЛТИМОР" (ООО "ФК "БАЛТИМОР")
Наименование ЛП
(Парацетамол+Трамадол, Рутрам®)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые оболочкой Таблетки 325 мг + 37,5 мг (контурная ячейковая упаковка из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 10.000 шт.)
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Эллара", 601122, Владимирская область, г. Покров, ул. Франца Штольверка, д. 20, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценить биоэквивалентность исследуемого препарата "Парацетамол + Трамадол" таблетки, покрытые оболочкой, 325 мг + 37,5 мг и Залдиар® таблетки, покрытые оболочкой, 325 мг + 37,5 мг.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
42
Где проводится исследование
1