Протокол PZN-01/2022
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование биоэквивалентности препаратов , таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг (АО Фармасинтез-Норд, Россия), и Яквинус, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг (Пфайзер Инк, США) у здоровых субъектов после однократного приема каждого из препаратов натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая), Ревматология, Лечебное дело
Дата начала и окончания КИ
18.10.2022 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
600 18.10.2022
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Фармасинтез-Норд"
Наименование ЛП
PZN-01/2022 (Тофацитиниб)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "Фармасинтез-Норд", 194356, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, дор в Каменку, дом 74, кв. 1-Н, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценка биоэквивалентности тестируемого и референтного препаратов
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
45
Где проводится исследование
1