Протокол 04-ГамЖВК-Д1-2023
Название протокола
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование безопасности и иммуногенности вакцины ГамЖВК, живая вакцина интраназального применения для профилактики коклюша у детей в возрасте 14 и 6 лет
Терапевтическая область
Иммунология
Дата начала и окончания КИ
12.01.2024 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
6 12.01.2024
Наименование ЛП
ГамЖВК (Вакцина коклюшная живая рекомбинантная для интраназального введения)
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления капель назальных, 4-5х10х9 КОЕ/дозу (0,5 мл)
Города
Пермь
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи» Министерства здравоохранения Российской Федерации (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России), 123098, Россия, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка безопасности и иммуногенности вакцины ГамЖВК, живая вакцина интраназального применения для профилактики коклюша у детей в возрасте 14 и 6 лет
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
284
Где проводится исследование
1