Протокол CN03135032
Название протокола
Рандомизированное открытое одноцентровое перекрестное двухэтапное (два периода) сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Вальпроевая кислота, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, ЗАО Р-Фарм, Россия и препарата Депакин® Хроно, таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой, 500 мг, Санофи-Винтроп Индастри, Франция, у здоровых добровольцев при приеме натощак
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
03.11.2014 - 25.03.2015
Номер и дата РКИ
596 27.10.2014
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Р-Фарм"
Наименование ЛП
Вальпроевая кислота
Лекарственная форма и дозировка
таблетки пролонгированного действия покрытые пленочной оболочкой 500 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Р-Фарм", 123154, Российская Федерация, город Москва, ул. Берзарина, дом 19, корпус 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Оценить биоэквивалентность препарата Вальпроевая кислота, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг компании, «ЗАО « Р-Фарм», Россия в сравнении с зарегистрированным на территории Российской Федерации препаратом Депакин® Хроно, таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой, 500 мг компании«Санофи-Винтроп Индастри», Франция при однократном приеме.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
1