Протокол GLC-ML-BE-2025
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, четырехпериодное, исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности с репликативным дизайном лекарственных препаратов Глицин+Мелатонин, таблетки, диспергируемые в полости рта, 100 мг+3 мг (АО Фармпроект, Россия) и ГЛИЦИН+МЕЛАТОНИН ЭВАЛАР, таблетки подъязычные, 100 мг+3 мг (ЗАО ЭВАЛАР, Россия) после однократного перорального приема здоровыми добровольцами натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
25.12.2025 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
595 25.12.2025
Организация, проводящая КИ
АО «Фармпроект»
Наименование ЛП
Глицин+Мелатонин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, диспергируемые в полости рта, 100 мг + 3 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Национальный научный центр исследований и фармаконадзора", 430024, Респ Мордовия, г Саранск, ул Косарева, дом 116, а, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучить и сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого лекарственного препарата Глицин+Мелатонин, таблетки, диспергируемые в полости рта, 100 мг+3 мг (АО «Фармпроект», Россия) и референтного лекарственного препарата ГЛИЦИН+МЕЛАТОНИН ЭВАЛАР, таблетки подъязычные, 100 мг+3 мг (ЗАО «ЭВАЛАР», Россия).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
34
Где проводится исследование
—