Протокол PHS-BW-1225
Название протокола
Международное многоцентровое клиническое исследование безопасности, эффективности, иммуногенности и фармакокинетики препарата Фактор свертывания крови VIII + Фактор Виллебранда, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения у взрослых и детей старше 12 лет с тяжелой формой болезни Виллебранда.
Терапевтическая область
Гематология
Дата начала и окончания КИ
25.12.2025 - 31.12.2027
Номер и дата РКИ
594 25.12.2025
Организация, проводящая КИ
ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА"
Наименование ЛП
Фактор свертывания крови VIII + Фактор Виллебранда
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 500 МЕ + 600 МЕ,
1000 МЕ + 1200 МЕ
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА", 450077, Респ Башкортостан, г Уфа, ул Худайбердина, дом 28, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Оценка эффективности, безопасности, иммуногенности и фармакокинетики препарата Фактор свертывания крови VIII + Фактор Виллебранда, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения (ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия) для профилактики кровотечений у пациентов старше 12 лет с тяжелой формой болезни Виллебранда.
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1
2