Протокол RDPh_24_34
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Гранисетрон, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 мг (ООО Велфарм-М, Россия) и препарата Китрил®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 мг (Атнас Фарма Юкей Лимитед, Великобритания) у здоровых добровольцев при последовательном приеме натощак в перекрестном порядке с двумя периодами
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
16.12.2024 - 25.03.2025
Номер и дата РКИ
593 16.12.2024
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Велфарм-М" (ООО "Велфарм-М")
Наименование ЛП
Гранисетрон
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 мг
Города
Иваново
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), 115184, г Москва, г Москва, пер Озерковский , дом 12, эт. 1, пом. I, ком. 9, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
- Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Гранисетрон (T) и референтного препарата Китрил (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 1 мг (1 таблетка в дозировке 1 мг)
- Провести оценку безопасности и переносимости препаратов Гранисетрон и Китрил® после однократного приёма каждого препарата в дозе 1 мг
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
64
Где проводится исследование
1