Протокол DXKP-2019
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное одноцентровое сравнительное исследование биоэквивалентности препаратов Декскетопрофен, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг (АО Биохимик, Россия) и Дексалгин®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг (А. Менарини Мэнюфекчеринг Лоджистикс энд Сервисиз С.р.л., Италия) у здоровых добровольцев после однократного приема каждого из препаратов натощак
Терапевтическая область
Неврология, Ревматология
Дата начала и окончания КИ
10.10.2019 - 31.12.2020
Номер и дата РКИ
593 10.10.2019
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "ПРОМОМЕД РУС"
Наименование ЛП
Декскетопрофен
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "ПРОМОМЕД РУС", 105005, г Москва, г Москва, ул Почтовая М., дом 2/2строение 1кв. пом. I ком. 2, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение сравнительной фармакокинетики и оценка биоэквивалентности препаратов Декскетопрофен, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг (АО «Биохимик», Россия) и Дексалгин®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг (А. Менарини Мэнюфекчеринг Лоджистикс энд Сервисиз С.р.л., Италия)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
1