Протокол MTPRL/100rep-11/2024
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Метопролол (таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, производитель ООО Велфарм-М, Россия) и Беталок® ЗОК (таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой 100 мг, производитель АстраЗенека АБ, Швеция) при многократном приеме натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Терапия (общая), Кардиология
Дата начала и окончания КИ
13.12.2024 - 25.03.2025
Номер и дата РКИ
592 13.12.2024
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Велфарм-М" (ООО "Велфарм-М")
Наименование ЛП
Метопролол
Лекарственная форма и дозировка
таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг
Города
Ростов
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), 115184, г Москва, г Москва, пер Озерковский , дом 12, эт. 1, пом. I, ком. 9, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучить фармакокинетические параметры и относительную биодоступность лекарственного препарата Метопролол, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой (ООО «Велфарм-М», Россия) в сравнении с препаратом Беталок® ЗОК, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой (АстраЗенека АБ, Швеция) при многократном приеме натощак с последующим выводом о биоэквивалентности препаратов исследования.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
54
Где проводится исследование
1