Протокол ПАМ3-2015-1
Название протокола
Одноцентровое, простое слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое когортное исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики препарата Крунидон, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, при однократном введении с эскалацией дозы у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Хирургия, Абдоминальная хирургия, Травматология
Дата начала и окончания КИ
02.11.2015 - 15.07.2017
Номер и дата РКИ
591 19.10.2015
Организация, проводящая КИ
ООО НИК "Медбиофарм"
Наименование ЛП
Крунидон (гемоглобин полимеризованный)
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 2,0 г
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО НИК «Медбиофарм», 249030, Калужская область, г. Обнинск, Киевское шоссе, дом 3, ~
Фаза КИ
I
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Целью исследования является изучение безопасности, переносимости и фармакокинетики препарата Крунидон, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, у здоровых добровольцев при однократном введении в дозах 4 и 8 г.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
32
Где проводится исследование
1