Протокол SMGS/01-08/2023
Название протокола
Открытое рандомизированное параллельное сравнительное исследование фармакокинетических параметров, биоэквивалентности, безопасности, переносимости и иммуногенности лекарственного препарата SMGS (ООО ПСК Фарма, Россия) с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
17.10.2023 - 29.03.2024
Номер и дата РКИ
590 17.10.2023
Организация, проводящая КИ
ООО "ПСК Фарма"
Наименование ЛП
SMGS
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного введения, 1,34 мг/мл
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «ПСК Фарма», 141983, Московская обл., г Дубна, ул Программистов, дом 5, строение 1, Россия, ,
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительная оценка фармакокинетических параметров и установление биоэквивалентности препарата SMGS и референтного препарата
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
64
Где проводится исследование
1
