Протокол DRL_RUS/MDR/KCT/2019/EAEU_PLAG
Название протокола
Одноцентровое открытое рандомизированное репликативное перекрестное сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Плагрил®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг, производства Д-р Редди’с Лабораторис Лтд. (Индия), и препарата Плавикс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг, производства Санофи Клир ЭсЭнСи (Франция), в четырех периодах с двумя последовательностями после однократного приема здоровыми добровольцами натощак
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
08.10.2019 - 30.06.2020
Номер и дата РКИ
590 08.10.2019
Организация, проводящая КИ
Д-р Редди’с Лабораториc Лтд
Наименование ЛП
Плагрил® (Клопидогрел)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 75 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство фирмы «Д-р Редди`c Лабораторис Лтд.», 115035, г. Москва, Овчинниковская наб., д.20, стр.1, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Плагрил® и Плавикс® у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
42
Где проводится исследование
1