Протокол 01-АТ-2020
Название протокола
Открытое исследование безопасности и фармакокинетики лекарственного препарата для экстренной профилактики болезни вызванной вирусом Эбола на основе гуманизированных моноклональных антител, раствор для инфузий, при однократном применении у здоровых добровольцев в 3 группах с эскалацией дозы
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
21.10.2020 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ
588 21.10.2020
Организация, проводящая КИ
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Наименование ЛП
ГамЭзумаб (антитела моноклональные против болезни вызванной вирусом Эбола)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для инфузий, 10 мг/мл
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Российская Федерация
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи»Министерства здравоохранения Российской Федерации (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России), 123098, Россия, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка безопасности и фармакокинетики лекарственного препарата для экстренной профилактики болезни вызванной вирусом Эбола у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
45
Где проводится исследование
1