Протокол TC-P/1-2015
Название протокола
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики возрастающих доз препарата Рапатар у здоровых добровольцев при однократном пероральном введении.
Терапевтическая область
Онкология, Урология
Дата начала и окончания КИ
19.10.2015 - 31.12.2016
Номер и дата РКИ
588 19.10.2015
Организация, проводящая КИ
ООО "Тартис-Старение"
Наименование ЛП
Рапатар (Сиролимус)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 0,5 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Тартис-Старение", 121069, г. Москва, пер. Столовый, д. 6, ~
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Первичные: - Изучение безопасности и переносимости различных доз Рапатара при однократном пероральном введении здоровым добровольцам; - Определение Максимально Переносимой Дозы (МПД) Вторичные: - Оценка фармакокинетики Рапатара у здоровых добровольцев при однократном пероральном приеме различных доз Рапатара
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
48
Где проводится исследование
1