Протокол Healive-2022
Название протокола
Многоцентровое рандомизированное сравнительное двойное слепое исследование по оценке безопасности и иммуногенности вакцины Хеалайв® для активной профилактики вирусного гепатита А
Терапевтическая область
Иммунопрофилактика
Дата начала и окончания КИ
10.10.2022 - 08.07.2023
Номер и дата РКИ
587 10.10.2022
Организация, проводящая КИ
Синовак Байотек Ко., Лтд., Китай
Наименование ЛП
Хеалайв® вакцина против гепатита А (диплоидная клетка человека), инактивированная (Вакцина для профилактики вирусного гепатита А)
Лекарственная форма и дозировка
суспензия для внутримышечного введения, 500 ЕД/мл
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Китай
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Научно-исследовательский центр Эко-безопасность, 196143, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт Юрия Гагарина, дом 65, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценка иммуногенности и безопасности вакцины Хеалайв® против вирусного гепатита А путем определения анти-ВГА антител у добровольцев от 18 до 59 лет при двукратном ее введении.
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
280
Где проводится исследование
1
