Протокол 16.10
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Ивабрадин МС таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 7,5 мг (ЗАО Медисорб, Россия) и Кораксан® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 7,5 мг (Лаборатории Сервье, Франция)
Терапевтическая область
Терапия (общая), Кардиология
Дата начала и окончания КИ
17.08.2016 - 30.04.2017
Номер и дата РКИ
583 17.08.2016
Организация, проводящая КИ
Закрытое акционерное общество "Медисорб"
Наименование ЛП
Ивабрадин МС (Ивабрадин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые плёночной оболочкой 7,5 мг
Города
Пермь
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Закрытое акционерное общество "Медисорб", 614113, г. Пермь, ул.Гальперина д.6, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценить фармакокинетические параметры и относительную биодоступность лекарственного препарата Ивабрадин МС у здоровых добровольцев для установления биоэквивалентности тестируемого препарата по отношению к референтному препарату Кораксан®.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
32
Где проводится исследование
1