Протокол 21012013-LEF-001
Название протокола
Открытое, рандомизированное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Лефомид таблетки,покрытые плёночной оболочкой 20 мг (ОАОСинтез, Россия) и Арава® таблетки ,покрытые плёночной оболочкой, 20 мг (Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия, произведено Санофи Винтроп Индустрия, Франция) в параллельных группах
Терапевтическая область
Ревматология
Дата начала и окончания КИ
01.10.2013 - 29.03.2015
Номер и дата РКИ
582 19.09.2013
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Медимэкс"
Наименование ЛП
(Лефлуномид, Лефомид®)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые плёночной оболочкой 20 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Медимэкс", 640008, г.Курган, пр.Конституции, д.1, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Изучение биоэквивалентности препаратов Лефомид таблетки,покрытые плёночной оболочкой 20 мг (ОАО"Синтез", Россия) и Арава® таблетки ,покрытые плёночной оболочкой, 20 мг (Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия, произведено Санофи Винтроп Индустрия, Франция) в
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
42
Где проводится исследование
1