Протокол 08/22
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, двухэтапное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Луразидон Кроно, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг (ЗАО Канонфарма продакшн, Россия) и препарата Латуда®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг (Азиенде Кимике Рауните Анжелини Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А., Италия) у здоровых добровольцев при приеме натощак
Терапевтическая область
Психиатрия
Дата начала и окончания КИ
04.10.2022 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
582 04.10.2022
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Кронофарм"
Наименование ЛП
Луразидон Кроно (Луразидон)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг
Города
Ростов
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Кронофарм", 119435, г Москва, г Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Хамовники, наб Саввинская, дом 23, строение 1, этаж/помещ/комн 4/XXVI/21, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Луразидон Кроно, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг (ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия) и препарата Латуда®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг (Азиенде Кимике Рауните Анжелини Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А., Италия).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
32
Где проводится исследование
1
