Протокол IP1-09-2024
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрёстное, двухпериодное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ибупрофен + Парацетамол, таблетки диспергируемые [для детей], 100 мг + 125 мг (ФГУП ЭНДОФАРМ, Россия) и Ибуклин Юниор®, таблетки диспергируемые [для детей], 100 мг + 125 мг (Д-р Редди'с Лабораторис Лтд, Индия) у здоровых добровольцев при однократном приёме натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
09.12.2024 - 31.10.2025
Номер и дата РКИ
580 09.12.2024
Организация, проводящая КИ
ФГУП «МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД» (ФГУП "ЭНДОФАРМ")
Наименование ЛП
Ибупрофен + Парацетамол
Лекарственная форма и дозировка
таблетки диспергируемые, 100 мг + 125 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ФГУП «МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД», 109052, г Москва, г Москва, ул Новохохловская, дом 25, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов, содержащих фиксированную комбинацию ибупрофен+парацетамол: Ибупрофен + Парацетамол, таблетки диспергируемые [для детей] 100 мг + 125 мг (ФГУП «ЭНДОФАРМ», Россия) и Ибуклин Юниор®, таблетки диспергируемые [для детей] 100 мг + 125 мг (Д-р Редди’с Лабораторис Лтд, Индия) при однократном приеме 1 таблетки здоровыми добровольцами натощак в рамках настоящего исследования.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
1