Протокол PAR-BE-2023
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственного препарата Парацетамол, суспензия для приема внутрь, 120 мг/5 мл (ООО Тульская фармацевтическая фабрика, Россия) и референтного лекарственного препарата Детский Панадол, суспензия для приема внутрь, 120 мг/5 мл (ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелскер (ЮК) Трэйдинг Лимитед, Великобритания) у здоровых добровольцев натощак.
Терапевтическая область
Педиатрия
Дата начала и окончания КИ
16.10.2023 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
578 16.10.2023
Организация, проводящая КИ
ООО «Тульская фармацевтическая фабрика»
Наименование ЛП
Парацетамол
Лекарственная форма и дозировка
суспензия для приема внутрь, 120 мг/5мл
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Национальный научный центр исследований и фармаконадзора, 430024, Респ Мордовия, г Саранск, ул Косарева, дом 116, а, Россия, ,
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучить и сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого лекарственного препарата Парацетамол, суспензия для приема внутрь, 120 мг/5 мл (ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», Россия) с референтным лекарственным препаратом Детский Панадол, суспензия для приема внутрь, 120 мг/5 мл (ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелскер (ЮК) Трэйдинг Лимитед, Великобритания) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак в каждом периоде с оценкой их биоэквивалентности.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
—