GY48LS6

Кеймбридж
[ ]
Протокол RA-ESO-001
Название протокола Открытое, рандомизированное, сбалансированное перекрестное сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Пемозар®, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой 40 мг (Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд., Индия) и Нексиум®, таблетки, покрытые оболочкой 40 мг (АстраЗенека АБ, Швеция) у здоровых добровольцев.
Терапевтическая область Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ 02.11.2015 - 01.04.2016
Номер и дата РКИ 578 13.10.2015
Организация, проводящая КИ Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.
Наименование ЛП Пемозар® (Эзомепразол)
Лекарственная форма и дозировка таблетки кишечнорастворимые покрытые пленочной оболочкой 40 мг
Города Москва
Страна разработчика Индия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ РКИ
Цель КИ Изучить фармакокинетические параметры, относительную биодоступность исследуемого препарата Пемозар®, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой 40 мг ("Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.", Индия) и Нексиум®, таблетки, покрытые оболочкой 40 мг ("АстраЗенека АБ", Швеция) с последующим выводом о биоэквивалентности препаратов исследования.
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 35
Где проводится исследование
1
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Ерофеева С.Б