Протокол RA-ESO-001
Название протокола
Открытое, рандомизированное, сбалансированное перекрестное сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Пемозар®, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой 40 мг (Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд., Индия) и Нексиум®, таблетки, покрытые оболочкой 40 мг (АстраЗенека АБ, Швеция) у здоровых добровольцев.
Терапевтическая область
Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
02.11.2015 - 01.04.2016
Номер и дата РКИ
578 13.10.2015
Организация, проводящая КИ
Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.
Наименование ЛП
Пемозар® (Эзомепразол)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки кишечнорастворимые покрытые пленочной оболочкой 40 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд., Сан Хауз, Плот № 201 Б/1, Вестерн Экспресс Хайвэй, Горегаон (Ист), Мумбаи - 400063, Махараштра, Индия, Индия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Изучить фармакокинетические параметры, относительную биодоступность исследуемого препарата Пемозар®, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой 40 мг ("Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.", Индия) и Нексиум®, таблетки, покрытые оболочкой 40 мг ("АстраЗенека АБ", Швеция) с последующим выводом о биоэквивалентности препаратов исследования.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
35
Где проводится исследование
1