Протокол BETA1009
Название протокола
Открытое клиническое исследование по оценке влияния приема пищи на фармакокинетические параметры (биодоступность) Бетагистина МВ 48 мг у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Лечебное дело
Дата начала и окончания КИ
10.08.2016 - 01.06.2017
Номер и дата РКИ
574 10.08.2016
Организация, проводящая КИ
Эбботт Продактс Оперейшнс АГ
Наименование ЛП
Бетасерк® Форте (Бетагистин МВ)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки с модифицированным высвобождением покрытые пленочной оболочкой 48 мг
Города
Смоленск
Страна разработчика
Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Исследовательский Институт Химического Разнообразия", 141400 Московская обл., г. Химки, ул. Рабочая, д. 2А, корп. 1, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Основная цель: Оценить возможное влияние приема пищи на фармакокинетические параметры Бетагистина МВ 48 мг у здоровых добровольцев (сравнение фармакокинетических параметров после приема препарата натощак и после приема пищи). Дополнительная цель: Оценить безопасность Бетагистина МВ 48 мг после однократного дозирования у здоровых добровольцев.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
1